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2016年药品上市许可持有人制度正式试点

发布人:莱博医药发布时间:2016-09-11浏览次数:3052次

2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018年11月4日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。
   主要观点。
   药品上市许可持有人制度是药品审评审批改革的重要一步。
   2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中的主要任务之一就是开展药品上市许可持有人制度(MAH制度)试点。随后在2015年11月,CFDA起草了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,今年1月又在北京中关村率先开展MAH制度试点,到目前试点方案正式推出,前后经历不到1年时间。MAH制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要的意义。
   与国际接轨,将药品研发与生产分工细化。
   试点方案发布前,国内按照2007年修订的《药品注册管理办法》的规定只有药品生产企业(生产许可持有人)才能申请药品注册,获取批文。而在国际范围内来看,欧美早已执行MAH制度,医药公司或研发机构在研发出新药、获得药品批文之后,可将药品的加工和生产委托给具有规模化药品生产能力的制药工厂进行代加工生产。MAH制度试点开始实行后,除了药品生产企业外,药品研发机构甚至个人均可作为申请人获取药品批文,与药品制造企业合作进行药品的生产,提高研发创新的积极性,而一些研发实力较弱但生产能力强的企业也可利用有限的资源专心做好药品生产。MAH制度试点做到了与国际通行做法接轨,促进医药研发与生产的分工细化,研发企业和生产企业可发挥各自优势,共同受益。
   品牌价值凸显,利好研发实力型企业、质量管理体系完善的制药企业和拥有广泛销售渠道的营销型企业。
   MAH制度的推行将有利于研发创新型企业,尤其是一些研发能力强、拥有较高技术含量药品批文但自身规模不大、生产能力有限的企业,可以将药品的生产委托给 CMO企业,而享有研发带来的经济效益,以达到利益最大化。另外药品研发机构和科研人员获取药品批文后,由于自身条件的限制,势必会选择与其他企业合作来进行药品的生产和销售,此时,企业品牌价值凸显,质量管理体系完善的优质制药企业将成为理想的CMO选择,而一些拥有广泛销售渠道的营销型企业也会更具竞争优势,迎来更好的发展。